美商Quanterix公司(納斯達克股票代碼：QTRX)是一家精準健康科學的數位化生物標誌物分析公司，其Simoa® phospho-Tau 181 (pTau-181)血液測試已被美國食品和藥物管理局(FDA)授予突破性設備認定，作為阿茲海默症(AD)診斷評估的輔助工具。FDA的突破性設備稱號授予那些有可能為未滿足醫療需求的危及生命的疾病提供更有效診斷的產品。該計劃旨在加速開發、評估和審查過程，旨在讓患者更及時地獲得突破性技術或設備。
Quanterix執行長Kevin Hrusovsky 8月時曾表示：「以血液檢測為基礎的生物標記迅速成為黃金標準，成為傳統Tau和Abeta PET掃描的替代方案。神經系統疾病的藥物開發從脊椎穿刺、掃描影像，轉變為血液為基礎的藥物開發，我們非常關注這個領域並取得許多進展。」
Simoa pTau-181測試是一種半定量免疫分析，使用Quanterix Simoa HD-X免疫分析系統測量人血清和血漿中的pTau-181濃度。突破性設備名稱下的擬議適應症包括在50歲及以上、患有認知障礙的成年患者中使用測試結果，這些患者正在接受AD和其他認知下降原因的評估，以幫助進行AD的診斷評估。該測試不打算作為獨立的診斷分析，測試結果將與其他診斷工具一起解釋，以建立最終的臨床診斷。突破性設備指定不保證FDA審查和批准程序將被縮短或申請將被批准。
Quaterix新聞稿: https://www.quanterix.com/press-releases/quanterix-granted-breakthrough-device-designation-from-u-s-fda-for-blood-based-ptau-181-assay-for-alzheimers-disease/
技術銷售專員 陳政廷 博士
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