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冷泉港「冷確」新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑
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冷泉港「冷確」新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑(體外診斷醫療器材 緊急公共衛生使用)

冷泉港「冷確」新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑(體外診斷醫療器材 緊急公共衛生使用)
Q-Check SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test, CSBRT01 (TFDA EUA)

〔簡介〕
新型冠狀病毒病2019(COVID-19)是由嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒2(SARS-CoV-2)引起的傳染病。SARS-CoV-2的中位潛伏期約為5天(2到14天不等),有些人在感染後的12天內(8到16天不等)會出現症狀1,另外研究發現一小部分受感染的人從未出現症狀 (無症狀),但可能已造成疾病的傳播2,大規模診斷測試是流行病學和遏制暴發(例如COVID-19)的關鍵工具3

Q-Check新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑是一種側流免疫層析分析試驗,使用相對應之單株抗體來檢測鼻腔分泌物是否具有新型冠狀病毒抗原,本產品容易使用且測試結果可在15分鐘內得知結果。

〔參考資料〕
1.    S. A. Lauer, K. H. Grantz, Q. Bi, F. K. Jones, Q. Zheng, H. R. Meredith, A. S. Azman, N. G. Reich, J. Lessler, The incubation period of coronavirus disease 2019 (COVID-19) from publicly reported confirmed cases: Estimation and application. Ann. Intern. Med. 172, 577–582 (2020).
2.    R. Li, S. Pei, B. Chen, Y. Song, T. Zhang, W. Yang, J. 
Shaman, Substantial undocumented infection facilitates the rapid dissemination of novel coronavirus (SARS-CoV2). Science 368, 489–493 (2020).
3.    Ralph Weissleder, Hakho Lee, Jina Ko and Mikael 
J. Pittet, COVID-19 diagnostics in context. Science Translational Medicine 12, 546 (2020).

〔檢測原理〕

Q-Check新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑是基於定性的免疫分析法,用於鼻咽拭子樣本中COVID-19抗原的檢測。此產品藉由抗原-抗體間的專一性與免疫親和力為檢測依據,將待測檢體滴入樣本孔中,它會與塗在樣本墊上的COVID-19-N抗體包裹顆粒發生反應,反應後之混合物沿著試紙條流動,並與固定好之COVID-19抗體相互作用,如果樣本中含有COVID-19抗原,則在測試線區域中將出現紫紅色色線,表明結果為陽性,如果樣本不包含COVID-19抗原,則該區域將不會出現紫紅色色線,表示陰性結果。在控制線區域將始終出現一條紫紅色色線做為整個流程之控制組,表示添加了適當體積的樣本並且有發生膜芯吸之流動現象。

〔使用方法〕&〔結果判讀〕


〔使用方法〕
◆ 檢體及本產品皆於室溫狀態下使用
1.    取出樣本滴管平穩地放置於桌上
2.    將樣本資訊確實標示於樣本滴管上
3.    將萃取液 (Lysis Buffer) 依序加10滴 (約300uL) 於
各個樣本滴管內
4.    將〔檢體採集與保存〕步驟中取得之含有檢體之拭子
放入步驟3之樣本滴管中,上下浸泡30秒
5.    接著一邊轉動拭子一邊捏緊樣本滴管,緩慢移除拭子,確保大部分液體留於樣本滴管中
6.    蓋上樣本滴管之滴頭
7.    於檢測卡匣之樣品孔滴入4滴檢體溶液 (隨即將蓋子蓋上旋緊,避免交叉污染)
8.    於15分鐘時判讀結果;超過20分鐘判讀無效
◆ 使用過之鼻腔拭子請依照感染性廢棄物處理方式處置


〔結果判讀〕
1.    陰性結果
-僅C線出現色條,顯示無偵測到 SARS-CoV-2 的核殼蛋白。
2.    陽性結果
-C線及T線皆出現色條,顯示有偵測到 SARS-CoV-2 的核殼蛋白。
3.    無效結果
- C線不呈色,表示試劑反應失敗,需再次採集檢體重複試驗,若C線依然無呈色,請洽當地經
銷商。